Suplementação sinbiótica em crianças sépticas críticas: protocolo de ensaio clínico randomizado
Este documento é um protocolo de estudo — nenhum dado de eficácia foi coletado ou analisado; a direção do efeito é desconhecida e insuficiente para qualquer conclusão clínica.
| População | Critically ill children with sepsis admitted to PICU (planned n=54) |
|---|---|
| Intervenção | Synbiotic KidiLact (10 probiotic strains + fructooligosaccharides), 2 sachets/day for 7 days, oral or via gavage |
| Comparador | Placebo (composition not specified in available text) |
| Desfecho | Interleukin-6 (IL-6); Tumor necrosis factor alpha (TNF-α); C-reactive protein (CRP); Erythrocyte sedimentation rate (ESR); Composite clinical outcomes (mortality, PICU length of stay) |
Resumo de achados
| Desfecho | Efeito | IC 95% | Certeza | Relevância clínica | Notas |
|---|---|---|---|---|---|
| Interleukin-6 (IL-6) | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — | |
| Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — | |
| C-reactive protein (CRP) | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — | |
| Erythrocyte sedimentation rate (ESR) | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — | |
| Composite clinical outcomes (mortality, PICU length of stay) | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — |
Contexto
Sepse pediátrica representa causa principal de mortalidade em UTIPs, com prevalência de 10–15% nas UTIPs iranianas. A modulação da microbiota intestinal via sinbióticos é hipótese mecanisticamente plausível, mas sem evidência confirmatória robusta em crianças criticamente doentes. Protocolos publicados antecipam o registro metodológico, não resultados.
O que o estudo mostrou
O estudo não reportou resultados — trata-se de protocolo publicado antes da execução do ensaio. Nenhum dado de eficácia, segurança ou tamanho de efeito está disponível. Qualquer projeção de benefício no texto do protocolo é especulativa e baseada em literatura prévia, não nos dados deste ensaio.
Como foi feito
RCT paralelo duplo-cego (planejado), n=54 pacientes pediátricos sépticos, duração de intervenção de 7 dias, conduzido em UTIP no Irã. Randomização e cálculo amostral descritos no protocolo; SPSS 19 previsto para análise com p<0,05 como limiar de significância.
Magnitude do efeito
Nenhum tamanho de efeito disponível — estudo não foi executado ou resultados não foram publicados até a data deste protocolo. IC 95% não aplicável.
Risco de viés
As a protocol, RoB 2 cannot be applied to outcome data. Anticipated methodological risks include: small sample (n=54) with questionable statistical power for multiple outcomes; only 7-day intervention, potentially insufficient for sustained microbiota modulation; placebo composition not detailed; exclusively Iranian population limits generalizability; SPSS 19 is outdated; absence of robust primary clinical outcomes such as mortality or ICU length of stay as declared primary endpoints.
O que este estudo NÃO prova
Este estudo não prova eficácia, segurança ou ausência de efeito da suplementação sinbiótica em sepse pediátrica — é exclusivamente um protocolo. Não estabelece causalidade nem generalização para populações fora do contexto iraniano.
Na prática clínica
Este protocolo não fornece base para mudança de conduta clínica. Profissionais não devem adotar sinbióticos em sepse pediátrica com base neste documento. Aguardar publicação dos resultados primários do ensaio.
Limitações
Como protocolo, não é possível aplicar RoB 2 para dados de resultados. Riscos metodológicos antecipados incluem: amostra pequena (n=54) com poder estatístico questionável para desfechos múltiplos; duração de intervenção de apenas 7 dias, potencialmente insuficiente para modulação sustentada da microbiota; composição do placebo não detalhada; população exclusivamente iraniana limita generalização; SPSS 19 é versão desatualizada; ausência de desfechos clínicos primários robustos como mortalidade ou tempo de internação como desfecho primário declarado.
O que ainda falta
Publicação dos resultados do ensaio com dados primários de IL-6, TNF-α, PCR e VHS, além de desfechos clínicos como mortalidade em 28 dias e duração de internação em UTIP.
Apêndice técnico
Histórico de versão
- 1.0 · 2026-06-22 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0