Protocolo de ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar Enterosgel® em dor abdominal funcional em crianças (ENTOPIC)
Este documento é um protocolo de estudo — nenhum dado de eficácia ou segurança foi ainda coletado ou analisado; a direção do efeito é insuficiente.
| População | Crianças e jovens de 3 a 18 anos com diagnóstico de FAPD (SII, dispepsia funcional, enxaqueca abdominal ou dor abdominal funcional sem outra especificação) avaliados em dois centros do Reino Unido |
|---|---|
| Intervenção | Enterosgel® (polimetilsiloxano polihidratado, dispositivo médico baseado em silício) administrado duas vezes ao dia por 4 semanas (fase duplo-cego) seguido de 4 semanas open-label |
| Comparador | Placebo correspondente administrado duas vezes ao dia por 4 semanas |
| Desfecho | Daily abdominal pain score (Wong-Baker FACES); Gastrointestinal symptoms (PedsQL 3.0 GIS); Health-related quality of life (KIDSCREEN-27); Safety and tolerability |
Resumo de achados
| Desfecho | Efeito | IC 95% | Certeza | Relevância clínica | Notas |
|---|---|---|---|---|---|
| Escore diário de dor abdominal (Wong-Baker FACES) | not reported — protocol only | — | Muito baixa | — | |
| Sintomas gastrointestinais (PedsQL 3.0 GIS) | not reported — protocol only | — | Muito baixa | — | |
| Qualidade de vida relacionada à saúde (KIDSCREEN-27) | not reported — protocol only | — | Muito baixa | — | |
| Segurança e tolerabilidade | not reported — protocol only | — | Muito baixa | — |
Contexto
Distúrbios de dor abdominal funcional (FAPDs) afetam crianças globalmente, comprometem qualidade de vida e frequência escolar de forma comparável à doença inflamatória intestinal. Nenhum tratamento demonstrou eficácia significativa nessa população. O Enterosgel® mostrou eficácia em SII-D em adultos, mas não há dados pediátricos de ensaios controlados.
O que o estudo mostrou
Este é um protocolo publicado — nenhum resultado está disponível. O estudo ainda não foi conduzido ou, se iniciado, os dados não foram analisados. Nenhum efeito, tamanho de efeito, IC 95% ou valor de p pode ser reportado.
Como foi feito
Ensaio clínico paralelo, randomizado 1:1, duplo-cego, controlado por placebo, em dois centros no Reino Unido. Duração total de 10 semanas por participante (2 semanas de observação + 4 semanas duplo-cego + 4 semanas open-label). Todos os procedimentos pós-avaliação inicial serão conduzidos remotamente, com intervenções enviadas pelo correio.
Magnitude do efeito
Não aplicável — protocolo sem dados. Tamanho amostral e poder estatístico não foram explicitados no texto disponível.
Risco de viés
O texto apresentado é apenas o protocolo; ausência total de dados impede qualquer avaliação de risco de viés pelos instrumentos RoB 2 ou ROBINS-I. Potenciais limitações do desenho incluem condução remota (aderência não verificada presencialmente), população heterogênea (quatro subtipos de FAPD agrupados) e fase open-label sem controle que pode contaminar interpretações de segurança.
O que este estudo NÃO prova
Este estudo não prova eficácia, segurança ou qualquer efeito do Enterosgel® em crianças com FAPD — é um protocolo. Não se aplica à prática clínica até publicação dos resultados.
Na prática clínica
Nenhuma mudança de conduta clínica é suportada por este protocolo. O profissional deve aguardar os resultados publicados do ensaio ENTOPIC antes de considerar Enterosgel® para FAPDs pediátricas fora de contexto de pesquisa.
Limitações
O texto apresentado é apenas o protocolo; ausência total de dados impede qualquer avaliação de risco de viés pelos instrumentos RoB 2 ou ROBINS-I. Potenciais limitações do desenho incluem condução remota (aderência não verificada presencialmente), população heterogênea (quatro subtipos de FAPD agrupados) e fase open-label sem controle que pode contaminar interpretações de segurança.
O que ainda falta
Os dados primários do ensaio ENTOPIC, incluindo tamanho de efeito, segurança e tolerabilidade em subgrupos por faixa etária e subtipo de FAPD.
Apêndice técnico
Histórico de versão
- 1.0 · 2026-10-25 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0