Protocolo LEONORA: simbióticos após cirurgia de câncer colorretal para reduzir sintomas gastrointestinais — protocolo de ensaio clínico randomizado
Este documento descreve o protocolo de um RCT ainda não concluído; nenhum dado de eficácia foi gerado — a direção do efeito permanece insuficiente.
| População | Adultos submetidos à ressecção cirúrgica de câncer colorretal, recrutados em 10 clínicas alemãs (n planejado = 206) |
|---|---|
| Intervenção | Simbiótico oral diário por 12 semanas: 50 bilhões de UFC de 12 cepas bacterianas (semanas 1–12) + inulina escalonada de 3 g a 10 g/dia (semanas 5–12) |
| Comparador | Placebo duplo: cápsulas placebo + maltodextrina (substituto organoléptico da inulina) |
| Desfecho | Gastrointestinal quality of life (day 90); Post-operative infection rates; Cancer recurrence; Cancer survival; Blood-based inflammatory biomarkers; Fecal microbiome composition; Fecal and serum metabolome |
Resumo de achados
| Desfecho | Efeito | IC 95% | Certeza | Relevância clínica | Notas |
|---|---|---|---|---|---|
| Qualidade de vida gastrointestinal (dia 90) | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — | |
| Taxas de infecção pós-operatória | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — | |
| Recorrência do câncer | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — | |
| Sobrevida por câncer | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — | |
| Biomarcadores inflamatórios séricos | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — | |
| Composição do microbioma fecal | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — | |
| Metaboloma fecal e sérico | not reported (protocol only) | — | Muito baixa | — |
Contexto
Cirurgia colorretal, antibióticos e quimioterapia alteram profundamente o microbioma intestinal, gerando diarreia crônica e comprometimento da qualidade de vida em parcela significativa dos pacientes. Simbióticos foram associados em RCTs anteriores à redução de infecções pós-operatórias e diarreia, mas dados sobre qualidade de vida gastrointestinal são escassos. O trial LEONORA foi desenhado para preencher essa lacuna em população cirúrgica alemã.
O que o estudo mostrou
O artigo publicado é exclusivamente um protocolo de estudo. Nenhum participante foi randomizado, nenhum dado clínico foi coletado e nenhum resultado foi reportado. Não existem estimativas de efeito, IC 95% ou valores-p oriundos deste documento. Quaisquer afirmações sobre eficácia baseiam-se em estudos anteriores citados na introdução, não nos dados do LEONORA.
Como foi feito
RCT paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico (10 centros, Alemanha). Tamanho amostral planejado: 206 participantes (103 por braço). Duração da intervenção: 12 semanas. Desfecho primário avaliado em 90 dias pós-cirurgia. Protocolo registrado e publicado na BMC Cancer (2026).
Magnitude do efeito
Nenhuma estimativa de magnitude de efeito disponível. O cálculo amostral foi realizado com base em hipótese de efeito a ser verificada ao término do trial.
Risco de viés
Trata-se de publicação de protocolo: zero dados de resultado disponíveis. Risco de viés não avaliável (RoB 2 não aplicável a protocolo). Recrutamento restrito a centros alemães limita generalização. Aderência à intervenção de 12 semanas pós-cirurgia em pacientes oncológicos é desafio operacional relevante não endereçado.
O que este estudo NÃO prova
Este estudo NÃO prova eficácia, segurança ou qualquer direção de efeito de simbióticos sobre qualidade de vida gastrointestinal pós-cirurgia colorretal. Não é generalizável a populações fora do perfil alemão de CRC cirúrgico até a publicação dos resultados.
Na prática clínica
Nenhuma mudança de conduta clínica é sustentada por este documento. Profissionais devem aguardar os resultados do trial antes de considerar simbióticos como intervenção padrão pós-cirurgia colorretal. O protocolo pode orientar centros brasileiros ou internacionais a delinearem estudos análogos.
Limitações
Trata-se de publicação de protocolo: zero dados de resultado disponíveis. Risco de viés não avaliável (RoB 2 não aplicável a protocolo). Recrutamento restrito a centros alemães limita generalização. Aderência à intervenção de 12 semanas pós-cirurgia em pacientes oncológicos é desafio operacional relevante não endereçado.
O que ainda falta
Os resultados primários e secundários do próprio LEONORA — previstos após completar seguimento de 206 pacientes. Dados de microbioma e metaboloma do estudo ainda não foram gerados.
Apêndice técnico
Histórico de versão
- 1.0 · 2026-06-29 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0