INGUTSKIN: protocolo de RCT duplo-cego sobre inulina chicória em psoríase leve — estudo ainda não executado
Este documento é um protocolo de estudo, não um RCT concluído; nenhum dado de eficácia ou segurança foi produzido até o momento.
| Desfecho | Grau | Direção | Efeito | Estudos |
|---|---|---|---|---|
| Gravidade da psoríase (PASI) | D | — Insuficiente | not reported (protocol only) | — |
| Características da microbiota fecal | D | — Insuficiente | not reported (protocol only) | — |
| Permeabilidade intestinal | D | — Insuficiente | not reported (protocol only) | — |
| Marcadores inflamatórios e imunes sistêmicos | D | — Insuficiente | not reported (protocol only) | — |
| Qualidade de vida | D | — Insuficiente | not reported (protocol only) | — |
| Composição corporal | D | — Insuficiente | not reported (protocol only) | — |
| Eventos adversos e adesão | D | — Insuficiente | not reported (protocol only) | — |
Contexto
A psoríase associa-se a disbiose intestinal e aumento da permeabilidade intestinal, sugerindo que o eixo intestino-pele é mecanisticamente relevante. Prebióticos do tipo inulina modulam microbiota e podem influenciar respostas imunes sistêmicas. Ausência de RCTs concluídos nessa população específica justifica o desenho proposto.
O que o estudo mostrou
O estudo não foi executado; nenhum resultado está disponível. O documento descreve apenas o protocolo metodológico planejado. Não há dados de eficácia, segurança ou qualquer desfecho clínico ou laboratorial reportado. Qualquer afirmação sobre benefício da inulina nesta população não é sustentada por este manuscrito.
Como foi feito
Protocolo de RCT duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços paralelos, duração planejada de 8 semanas. A população-alvo são adultos com psoríase leve recrutados em ambiente clínico. O tamanho amostral e os critérios de randomização são descritos no protocolo, mas não há dados coletados.
Magnitude do efeito
Não aplicável — nenhum dado foi coletado ou analisado. Tamanho de efeito, IC 95% e valores-p são inexistentes neste estágio.
Limitações
Trata-se exclusivamente de um protocolo; ausência total de dados impede qualquer avaliação de risco de viés pelos instrumentos RoB 2 ou ROBINS-I. Restrição a psoríase leve (PASI < 10) e IMC < 30 limita a generalização futura. Maltodextrina como placebo pode ter efeitos metabólicos próprios, o que é um risco de viés de comparador ativo não abordado no protocolo.
Na prática clínica
Não há base para alterar conduta clínica com base neste documento. O profissional deve aguardar os resultados do RCT antes de considerar ITFs como adjuvante em psoríase leve. O protocolo é relevante para identificar quais desfechos serão medidos e como interpretar futuros resultados.
O que ainda falta
Os resultados do próprio RCT INGUTSKIN são necessários antes de qualquer conclusão. Estudos subsequentes deverão avaliar psoríase moderada a grave e populações com IMC ≥ 30, que foram excluídas.