Biovigilância em Transplante de Microbiota Fecal: Coorte de 7 Anos e Framework para Avaliação de Eventos Adversos Infecciosos
Reações adversas sérias atribuíveis ao TMF ocorreram em 1,9% dos procedimentos em pacientes com infecção recorrente por C. difficile, com incidência maior no programa de acesso estendido.
| População | — |
|---|---|
| Exposição | — |
| Comparador | — |
| Desfecho | — |
O que o estudo mostrou
O estudo registrou eventos adversos em 325 pacientes (397 TMFs) ao longo de 7 anos, identificando reações adversas sérias (SARs) em 6 de 322 TMFs para rCDI (1,9%). Eventos adversos gastrointestinais leves foram frequentes: 61% nos pacientes com rCDI e 34% no programa de acesso estendido. Eventos adversos sérios foram mais frequentes no grupo de acesso estendido, refletindo maior imunossupressão e comorbidade.
Como foi feito
Coorte observacional prospectiva de todos os pacientes que receberam suspensões fecais congeladas do Banco Neerlandês de Fezes de Doadores entre maio de 2016 e dezembro de 2023. Eventos adversos foram reportados por médicos e registrados em 3 semanas, 3 meses e 6 meses pós-TMF.
Risco de viés
O acesso é restrito ao resumo; dados completos de SARs no grupo EAP e metodologia detalhada de causalidade não estão disponíveis. Estudo observacional sem grupo controle limita inferência causal sobre eventos adversos.
O que este estudo NÃO prova
O estudo não demonstra que o framework proposto reduz efetivamente eventos adversos infecciosos em comparação com abordagens não estruturadas.
Na prática clínica
A taxa de 1,9% de SARs em rCDI e a maior frequência de eventos sérios em imunossuprimidos reforçam a necessidade de seleção criteriosa de pacientes e seguimento estruturado. A proposta de framework de biovigilância alinhado à regulamentação europeia pode padronizar o registro e reduzir subnotificação.
Limitações
O acesso é restrito ao resumo; dados completos de SARs no grupo EAP e metodologia detalhada de causalidade não estão disponíveis. Estudo observacional sem grupo controle limita inferência causal sobre eventos adversos.
Apêndice técnico
Histórico de versão
- 1.0 · 2026-07-13 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0
Acesso pago: resumo estruturado a partir do metadado público; consulte o estudo original na fonte.