Protocole d'essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer Enterosgel® dans la douleur abdominale fonctionnelle chez l'enfant (ENTOPIC)
Ce document est un protocole d'étude — aucune donnée d'efficacité ou de sécurité n'a été collectée ou analysée ; la direction de l'effet est insuffisante.
| Population | Enfants et jeunes de 3 à 18 ans diagnostiqués avec un FAPD (SII, dyspepsie fonctionnelle, migraine abdominale ou douleur abdominale fonctionnelle sans autre spécification) dans deux centres au Royaume-Uni |
|---|---|
| Intervention | Enterosgel® (polyméthylsiloxane polyhydraté, dispositif médical à base de silicium) administré deux fois par jour pendant 4 semaines (phase en double aveugle) suivi de 4 semaines en ouvert |
| Comparateur | Boisson placebo correspondante administrée deux fois par jour pendant 4 semaines |
| Critère | Daily abdominal pain score (Wong-Baker FACES); Gastrointestinal symptoms (PedsQL 3.0 GIS); Health-related quality of life (KIDSCREEN-27); Safety and tolerability |
Synthèse des résultats
| Critère | Effet | IC 95% | Certitude | Pertinence clinique | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| Score quotidien de douleur abdominale (Wong-Baker FACES) | not reported — protocol only | — | Très faible | — | |
| Symptômes gastro-intestinaux (PedsQL 3.0 GIS) | not reported — protocol only | — | Très faible | — | |
| Qualité de vie liée à la santé (KIDSCREEN-27) | not reported — protocol only | — | Très faible | — | |
| Sécurité et tolérance | not reported — protocol only | — | Très faible | — |
Contexte
Les troubles de la douleur abdominale fonctionnelle (FAPDs) affectent les enfants dans le monde entier, altèrent la qualité de vie et la fréquentation scolaire de manière comparable aux maladies inflammatoires de l'intestin. Aucun traitement n'a démontré d'efficacité significative dans cette population. Enterosgel® a montré une efficacité dans le SII-D chez l'adulte, mais il n'existe aucune donnée d'essai contrôlé en pédiatrie.
Ce que l’étude a montré
Il s'agit d'un protocole publié — aucun résultat n'est disponible. L'essai n'a pas encore été conduit ou, s'il a débuté, les données n'ont pas été analysées. Aucun effect size, IC 95% ou valeur de p ne peut être rapporté.
Comment cela a été fait
Essai à bras parallèles, randomisé 1:1, en double aveugle, contrôlé par placebo dans deux centres au Royaume-Uni. Durée totale de 10 semaines par participant (2 semaines d'observation + 4 semaines en double aveugle + 4 semaines en ouvert). Toutes les procédures après l'évaluation initiale sont menées à distance.
Ampleur de l’effet
Non applicable — protocole sans données. La taille d'échantillon et la puissance statistique n'ont pas été explicitement rapportées dans le texte disponible.
Risque de biais
Le texte disponible est uniquement un protocole ; l'absence de données empêche l'évaluation du risque de biais via RoB 2 ou ROBINS-I. Les limites de conception incluent la conduite à distance, une population hétérogène (quatre sous-types de FAPD regroupés) et une phase ouverte non contrôlée.
Ce que cette étude ne prouve PAS
Ce document ne prouve aucune efficacité ni sécurité d'Enterosgel® chez les enfants atteints de FAPDs — c'est un protocole. Il n'a aucune applicabilité clinique jusqu'à la publication des résultats.
En pratique clinique
Ce protocole ne justifie aucun changement de pratique clinique. Les professionnels doivent attendre les résultats publiés de l'essai ENTOPIC avant d'envisager Enterosgel® pour les FAPDs pédiatriques hors contexte de recherche.
Limites
Le texte disponible est uniquement un protocole ; l'absence de données empêche l'évaluation du risque de biais via RoB 2 ou ROBINS-I. Les limites de conception incluent la conduite à distance, une population hétérogène (quatre sous-types de FAPD regroupés) et une phase ouverte non contrôlée.
Ce qui manque encore
Les données primaires de l'essai ENTOPIC, notamment la taille d'effet, la sécurité et la tolérance selon les sous-groupes d'âge et les sous-types de FAPD.
Annexe technique
Historique des versions
- 1.0 · 2026-10-25 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0