Lysat de Lactobacillus rhamnosus pour la MASLD : un essai clinique randomisé
Douze semaines de lysat de L. rhamnosus DV-NRRL B-68023 ont réduit les indices biochimiques de stéatose, les transaminases et les marqueurs inflammatoires par rapport au placebo chez des adultes atteints de MASLD, mais l'essai est trop petit pour des conclusions définitives.
| Population | 52 adultes (18–70 ans) avec MASLD confirmée par échographie abdominale, FLI >60, IMC 25–39,9 kg/m², ASAT et ALAT ≤3× LSN, recrutés dans un centre d'endocrinologie clinique à Kiev, Ukraine |
|---|---|
| Intervention | Lysat enzymatique lyophilisé de L. rhamnosus DV-NRRL B-68023 (Del-Immune V® Extra) 100 mg deux fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines |
| Comparateur | Gélules identiques de cellulose microcristalline (placebo) |
| Critère | Fatty Liver Index (FLI); Alanine aminotransferase (ALT); Aspartate aminotransferase (AST); Systemic inflammation markers (CRP, IL-6, TNF-α); Lipid profile (triglycerides, LDL); Anthropometric measures (BMI, waist circumference); Safety and adverse events |
Synthèse des résultats
| Critère | Effet | IC 95% | Certitude | Pertinence clinique | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| Indice de stéatose hépatique (FLI) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Faible | — | 1 studies |
| Alanine aminotransférase (ALT) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Faible | — | 1 studies |
| Aspartate aminotransférase (AST) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Faible | — | 1 studies |
| Marqueurs d'inflammation systémique (CRP, IL-6, TNF-α) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Faible | — | 1 studies |
| Profil lipidique (triglycérides, LDL) | MD not fully reported with 95% CI in available text; direction of effect favours lysate in available report | — | Faible | — | 1 studies |
| Mesures anthropométriques (IMC, tour de taille) | MD not fully reported with 95% CI; modest or non-significant between-group differences suggested in available text | — | Faible | — | 1 studies |
| Sécurité et événements indésirables | No significant between-group difference in adverse event rates; events reported as mild in both arms | — | Faible | — | 1 studies |
Contexte
La MASLD touche des centaines de millions de personnes dans le monde et manque de traitements pharmacologiques approuvés largement accessibles. L'axe intestin-foie représente une cible thérapeutique rationnelle. Les postbiotiques offrent un profil de sécurité plus prévisible que les probiotiques traditionnels, mais les données cliniques dans la MASLD sont rares.
Ce que l’étude a montré
Le groupe lysat a présenté des réductions statistiquement significatives des indices de stéatose, des transaminases et des marqueurs inflammatoires par rapport au placebo à 12 semaines. Le texte disponible ne rapporte pas d'IC à 95 % ni de tailles d'effet absolues complètes pour tous les critères. Aucun critère histologique n'a été évalué. Les événements indésirables étaient légers et répartis de façon similaire entre les groupes.
Comment cela a été fait
ECR en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlé par placebo, monocentrique à Kiev, Ukraine (n=52, allocation 1:1). Douze semaines d'intervention active suivies de 3 mois de suivi post-traitement. Randomisation électronique stratifiée ; analyse en intention de traiter. Période de stabilisation de 14 jours avec conseil nutritionnel avant la randomisation.
Ampleur de l’effet
Le texte disponible ne fournit pas d'IC à 95 % ni de tailles d'effet standardisées complètes pour tous les critères primaires ; les effets rapportés sont statistiquement significatifs intra et intergroupes, mais la magnitude clinique absolue ne peut être entièrement quantifiée.
Risque de biais
Un échantillon de 52 participants confère une puissance statistique marginale ; le design monocentrique limite la généralisabilité. L'absence de biopsie hépatique empêche la confirmation histologique. L'observance du régime alimentaire et de l'activité physique n'est évaluée que par auto-déclaration. L'outil d'évaluation du risque de biais n'est pas déclaré explicitement par les auteurs (RoB 2 serait applicable). Le produit fourni par le fabricant représente un potentiel conflit d'intérêts.
Ce que cette étude ne prouve PAS
Cette étude ne prouve pas la réduction de la fibrose, la prévention de la progression vers la MASH ni la diminution d'événements hépatiques cliniquement pertinents. Les résultats ne sont pas généralisables aux patients atteints de cirrhose, d'IMC >40, de MASLD à poids normal ou aux populations hors d'Europe de l'Est.
En pratique clinique
Le lysat ne remplace pas l'intervention sur le mode de vie ni les traitements approuvés. Chez des patients atteints de MASLD stable, IMC 25–39,9 et sans autres modulateurs du microbiome, le profil de sécurité à court terme semble acceptable. L'adoption clinique doit attendre la réplication dans des études plus larges avec des critères histologiques.
Limites
Un échantillon de 52 participants confère une puissance statistique marginale ; le design monocentrique limite la généralisabilité. L'absence de biopsie hépatique empêche la confirmation histologique. L'observance du régime alimentaire et de l'activité physique n'est évaluée que par auto-déclaration. L'outil d'évaluation du risque de biais n'est pas déclaré explicitement par les auteurs (RoB 2 serait applicable). Le produit fourni par le fabricant représente un potentiel conflit d'intérêts.
Ce qui manque encore
Des essais multicentriques avec >200 participants, une confirmation histologique, un suivi minimum de 52 semaines et une stratification par stade de fibrose sont nécessaires pour établir une efficacité cliniquement pertinente.
Annexe technique
Historique des versions
- 1.0 · 2026-10-28 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0