Biovigilance dans la Transplantation de Microbiote Fécal : Cohorte de 7 Ans et Cadre d'Évaluation des Événements Indésirables Infectieux
Les réactions indésirables graves attribuables à la TMF sont survenues dans 1,9 % des procédures pour infection récurrente à C. difficile, avec une incidence plus élevée dans le programme d'accès élargi.
| Population | — |
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| Exposition | — |
| Comparateur | — |
| Critère | — |
Ce que l’étude a montré
L'étude a suivi les événements indésirables chez 325 patients (397 TMF) sur 7 ans, identifiant des réactions indésirables graves (SAR) dans 6 sur 322 TMF pour rCDI (1,9 %). Les événements indésirables gastro-intestinaux légers étaient fréquents : 61 % chez les patients rCDI et 34 % dans le programme d'accès élargi. Les événements indésirables graves étaient plus fréquents dans le groupe d'accès élargi, reflétant une immunosuppression et une comorbidité plus importantes.
Comment cela a été fait
Cohorte observationnelle prospective de tous les patients ayant reçu des suspensions fécales congelées de la Banque néerlandaise de fèces de donneurs entre mai 2016 et décembre 2023. Les événements indésirables ont été signalés par les médecins et enregistrés à 3 semaines, 3 mois et 6 mois post-TMF.
Risque de biais
Seul le résumé est accessible ; les données complètes sur les SAR dans le groupe EAP et la méthodologie détaillée d'imputabilité ne sont pas disponibles. Le plan observationnel sans groupe contrôle limite l'inférence causale concernant les événements indésirables.
Ce que cette étude ne prouve PAS
L'étude ne démontre pas que le cadre proposé réduit effectivement les événements indésirables infectieux par rapport à des approches non structurées.
En pratique clinique
Un taux de SAR de 1,9 % en rCDI et une fréquence plus élevée d'événements graves chez les immunodéprimés soutiennent une sélection rigoureuse des patients et un suivi structuré. Le cadre de biovigilance proposé, aligné sur la réglementation européenne SoHO, peut standardiser la notification et réduire la sous-déclaration.
Limites
Seul le résumé est accessible ; les données complètes sur les SAR dans le groupe EAP et la méthodologie détaillée d'imputabilité ne sont pas disponibles. Le plan observationnel sans groupe contrôle limite l'inférence causale concernant les événements indésirables.
Annexe technique
Historique des versions
- 1.0 · 2026-07-13 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0
Accès payant : synthèse structurée à partir des métadonnées publiques ; consultez l’étude originale à la source.