Suplementación sinbiótica en niños sépticos críticos: protocolo de ensayo clínico aleatorizado
Este documento es un protocolo de estudio — no se han recopilado ni analizado datos de eficacia; la dirección del efecto es desconocida e insuficiente para cualquier conclusión clínica.
| Población | Critically ill children with sepsis admitted to PICU (planned n=54) |
|---|---|
| Intervención | Synbiotic KidiLact (10 probiotic strains + fructooligosaccharides), 2 sachets/day for 7 days, oral or via gavage |
| Comparador | Placebo (composition not specified in available text) |
| Desenlace | Interleukin-6 (IL-6); Tumor necrosis factor alpha (TNF-α); C-reactive protein (CRP); Erythrocyte sedimentation rate (ESR); Composite clinical outcomes (mortality, PICU length of stay) |
Resumen de hallazgos
| Desenlace | Efecto | IC 95% | Certeza | Relevancia clínica | Notas |
|---|---|---|---|---|---|
| Interleukin-6 (IL-6) | not reported (protocol only) | — | Muy baja | — | |
| Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) | not reported (protocol only) | — | Muy baja | — | |
| C-reactive protein (CRP) | not reported (protocol only) | — | Muy baja | — | |
| Erythrocyte sedimentation rate (ESR) | not reported (protocol only) | — | Muy baja | — | |
| Composite clinical outcomes (mortality, PICU length of stay) | not reported (protocol only) | — | Muy baja | — |
Contexto
La sepsis pediátrica es una causa principal de mortalidad en UCIP, con una prevalencia del 10–15% en las UCIP iraníes. La modulación de la microbiota intestinal mediante sinbióticos es plausible desde el punto de vista mecanístico, pero carece de evidencia confirmatoria robusta en niños gravemente enfermos. Los protocolos publicados sirven para el prerregistro metodológico, no para informar resultados.
Lo que mostró el estudio
El estudio no reporta resultados — se trata de un protocolo publicado antes de la ejecución del ensayo. No hay datos de eficacia, seguridad ni tamaño de efecto disponibles. Cualquier proyección de beneficio en el texto del protocolo es especulativa y basada en literatura previa, no en datos de este ensayo.
Cómo se hizo
ECA paralelo doble ciego (planificado), n=54 pacientes pediátricos sépticos, duración de intervención de 7 días, realizado en una UCIP de Irán. Aleatorización y cálculo del tamaño muestral descritos en el protocolo; SPSS 19 previsto para análisis con p<0,05 como umbral de significancia.
Magnitud del efecto
Ningún tamaño de efecto disponible — el estudio no ha sido ejecutado o los resultados no han sido publicados a la fecha de este protocolo. IC 95% no aplicable.
Riesgo de sesgo
As a protocol, RoB 2 cannot be applied to outcome data. Anticipated methodological risks include: small sample (n=54) with questionable statistical power for multiple outcomes; only 7-day intervention, potentially insufficient for sustained microbiota modulation; placebo composition not detailed; exclusively Iranian population limits generalizability; SPSS 19 is outdated; absence of robust primary clinical outcomes such as mortality or ICU length of stay as declared primary endpoints.
Lo que este estudio NO prueba
Este estudio no prueba eficacia, seguridad ni ausencia de efecto de la suplementación sinbiótica en sepsis pediátrica — es exclusivamente un protocolo. No establece causalidad ni generalización más allá del contexto iraní.
En la práctica clínica
Este protocolo no proporciona base para cambios en la práctica clínica. Los profesionales no deben adoptar sinbióticos en sepsis pediátrica basándose en este documento. Esperar la publicación de los resultados primarios del ensayo.
Limitaciones
Como protocolo, no es posible aplicar RoB 2 a datos de resultados. Los riesgos metodológicos anticipados incluyen: muestra pequeña (n=54) con poder estadístico cuestionable para múltiples desenlaces; intervención de solo 7 días, potencialmente insuficiente para la modulación sostenida de la microbiota; composición del placebo no detallada; población exclusivamente iraní limita la generalización; SPSS 19 es una versión desactualizada; ausencia de desenlaces clínicos primarios robustos como mortalidad o duración de estancia en UCIP como desenlace primario declarado.
Lo que aún falta
Publicación de los resultados del ensayo con datos primarios de IL-6, TNF-α, PCR y VSG, además de desenlaces clínicos como mortalidad a 28 días y duración de estancia en UCIP.
Apéndice técnico
Historial de versión
- 1.0 · 2026-06-22 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0