Protocolo de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar Enterosgel® en dolor abdominal funcional en niños (ENTOPIC)
Este documento es un protocolo de estudio — no se han recopilado ni analizado datos de eficacia o seguridad; la dirección del efecto es insuficiente.
| Población | Niños y jóvenes de 3 a 18 años diagnosticados con FAPD (SII, dispepsia funcional, migraña abdominal o dolor abdominal funcional sin otra especificación) en dos centros del Reino Unido |
|---|---|
| Intervención | Enterosgel® (polimetilsiloxano polihidratado, dispositivo médico a base de silicio) administrado dos veces al día durante 4 semanas (fase doble ciego) seguido de 4 semanas en abierto |
| Comparador | Bebida placebo correspondiente administrada dos veces al día durante 4 semanas |
| Desenlace | Daily abdominal pain score (Wong-Baker FACES); Gastrointestinal symptoms (PedsQL 3.0 GIS); Health-related quality of life (KIDSCREEN-27); Safety and tolerability |
Resumen de hallazgos
| Desenlace | Efecto | IC 95% | Certeza | Relevancia clínica | Notas |
|---|---|---|---|---|---|
| Puntuación diaria de dolor abdominal (Wong-Baker FACES) | not reported — protocol only | — | Muy baja | — | |
| Síntomas gastrointestinales (PedsQL 3.0 GIS) | not reported — protocol only | — | Muy baja | — | |
| Calidad de vida relacionada con la salud (KIDSCREEN-27) | not reported — protocol only | — | Muy baja | — | |
| Seguridad y tolerabilidad | not reported — protocol only | — | Muy baja | — |
Contexto
Los trastornos de dolor abdominal funcional (FAPDs) afectan a niños en todo el mundo y deterioran la calidad de vida y la asistencia escolar de manera comparable a la enfermedad inflamatoria intestinal. Ningún tratamiento ha demostrado eficacia significativa en esta población. Enterosgel® mostró eficacia en SII-D en adultos, pero no existen datos de ensayos controlados en pediatría.
Lo que mostró el estudio
Este es un protocolo publicado — no hay resultados disponibles. El ensayo aún no se ha realizado o, si se inició, los datos no han sido analizados. No se puede reportar ningún tamaño de efecto, IC del 95% ni valor de p.
Cómo se hizo
Ensayo de brazos paralelos, aleatorizado 1:1, doble ciego, controlado con placebo en dos centros del Reino Unido. Duración total de 10 semanas por participante (2 semanas de observación + 4 semanas doble ciego + 4 semanas en abierto). Todos los procedimientos posteriores a la evaluación inicial se realizan de forma remota.
Magnitud del efecto
No aplicable — protocolo sin datos. El tamaño muestral y la potencia estadística no se declararon explícitamente en el texto disponible.
Riesgo de sesgo
El texto disponible es solo un protocolo; la ausencia de datos impide la evaluación del riesgo de sesgo mediante RoB 2 o ROBINS-I. Las limitaciones del diseño incluyen la conducción remota (adherencia no verificada presencialmente), una población heterogénea (cuatro subtipos de FAPD agrupados) y una fase en abierto no controlada.
Lo que este estudio NO prueba
Este documento no prueba ninguna eficacia ni seguridad de Enterosgel® en niños con FAPDs — es un protocolo. No tiene aplicabilidad clínica hasta que se publiquen los resultados.
En la práctica clínica
Este protocolo no respalda ningún cambio en la práctica clínica. Los profesionales deben esperar los resultados publicados del ensayo ENTOPIC antes de considerar Enterosgel® para FAPDs pediátricos fuera de un contexto de investigación.
Limitaciones
El texto disponible es solo un protocolo; la ausencia de datos impide la evaluación del riesgo de sesgo mediante RoB 2 o ROBINS-I. Las limitaciones del diseño incluyen la conducción remota (adherencia no verificada presencialmente), una población heterogénea (cuatro subtipos de FAPD agrupados) y una fase en abierto no controlada.
Lo que aún falta
Los datos primarios del ensayo ENTOPIC, incluidos el tamaño del efecto, la seguridad y la tolerabilidad por subgrupos de edad y subtipo de FAPD.
Apéndice técnico
Historial de versión
- 1.0 · 2026-10-25 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0