Lisado de Lactobacillus rhamnosus para MASLD: ensayo clínico aleatorizado
Doce semanas de lisado de L. rhamnosus DV-NRRL B-68023 redujeron índices bioquímicos de esteatosis, transaminasas y marcadores inflamatorios frente a placebo en adultos con MASLD, pero el ensayo es demasiado pequeño para conclusiones definitivas.
| Población | 52 adultos (18–70 años) con MASLD confirmada por ecografía abdominal, FLI >60, IMC 25–39,9 kg/m², AST y ALT ≤3× LSN, reclutados en un centro de endocrinología clínica en Kiev, Ucrania |
|---|---|
| Intervención | Lisado enzimático liofilizado de L. rhamnosus DV-NRRL B-68023 (Del-Immune V® Extra) 100 mg dos veces al día, vía oral, durante 12 semanas |
| Comparador | Cápsulas idénticas de celulosa microcristalina (placebo) |
| Desenlace | Fatty Liver Index (FLI); Alanine aminotransferase (ALT); Aspartate aminotransferase (AST); Systemic inflammation markers (CRP, IL-6, TNF-α); Lipid profile (triglycerides, LDL); Anthropometric measures (BMI, waist circumference); Safety and adverse events |
Resumen de hallazgos
| Desenlace | Efecto | IC 95% | Certeza | Relevancia clínica | Notas |
|---|---|---|---|---|---|
| Índice de hígado graso (FLI) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Baja | — | 1 studies |
| Alanina aminotransferasa (ALT) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Baja | — | 1 studies |
| Aspartato aminotransferasa (AST) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Baja | — | 1 studies |
| Marcadores de inflamación sistémica (PCR, IL-6, TNF-α) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Baja | — | 1 studies |
| Perfil lipídico (triglicéridos, LDL) | MD not fully reported with 95% CI in available text; direction of effect favours lysate in available report | — | Baja | — | 1 studies |
| Medidas antropométricas (IMC, circunferencia abdominal) | MD not fully reported with 95% CI; modest or non-significant between-group differences suggested in available text | — | Baja | — | 1 studies |
| Seguridad y eventos adversos | No significant between-group difference in adverse event rates; events reported as mild in both arms | — | Baja | — | 1 studies |
Contexto
La MASLD afecta a cientos de millones de personas en todo el mundo y carece de tratamientos farmacológicos aprobados de amplio acceso. El eje intestino-hígado es un objetivo terapéutico racional. Los postbióticos ofrecen un perfil de seguridad más predecible que los probióticos tradicionales, pero la evidencia clínica en MASLD es escasa.
Lo que mostró el estudio
El grupo con lisado mostró reducciones estadísticamente significativas en índices de esteatosis, transaminasas y marcadores inflamatorios frente a placebo a las 12 semanas. El texto disponible no reporta IC 95% ni tamaños de efecto absolutos completos para todos los desenlaces. No se evaluaron desenlaces histológicos. Los eventos adversos fueron leves y distribuidos de forma similar entre grupos.
Cómo se hizo
ECA doble ciego, paralelo, controlado con placebo, unicéntrico en Kiev, Ucrania (n=52, asignación 1:1). Doce semanas de intervención activa seguidas de 3 meses de seguimiento posttratamiento. Aleatorización electrónica estratificada; análisis por intención de tratar. Período de estabilización de 14 días con consejería nutricional antes de la aleatorización.
Magnitud del efecto
El texto disponible no proporciona IC 95% ni tamaños de efecto estandarizados completos para todos los desenlaces primarios; los efectos reportados son estadísticamente significativos intra e intergrupo, pero la magnitud clínica absoluta no puede cuantificarse completamente.
Riesgo de sesgo
Muestra de 52 participantes con poder estadístico marginal; diseño unicéntrico limita la generalizabilidad. Ausencia de biopsia hepática impide confirmación histológica. Adherencia a dieta y actividad física evaluada solo por autoinforme. Herramienta de riesgo de sesgo no declarada explícitamente (RoB 2 sería aplicable). Producto suministrado por el fabricante representa potencial conflicto de interés.
Lo que este estudio NO prueba
Este estudio no prueba reducción de fibrosis, prevención de progresión a MASH ni disminución de eventos hepáticos clínicamente relevantes. Los resultados no son generalizables a pacientes con cirrosis, IMC >40, MASLD de peso normal o poblaciones fuera de Europa Oriental.
En la práctica clínica
El lisado no reemplaza la intervención en el estilo de vida ni los tratamientos aprobados. En pacientes con MASLD estable, IMC 25–39,9 y sin otros moduladores del microbioma, el perfil de seguridad a corto plazo parece aceptable. La incorporación clínica debe esperar a estudios más grandes con desenlaces histológicos.
Limitaciones
Muestra de 52 participantes con poder estadístico marginal; diseño unicéntrico limita la generalizabilidad. Ausencia de biopsia hepática impide confirmación histológica. Adherencia a dieta y actividad física evaluada solo por autoinforme. Herramienta de riesgo de sesgo no declarada explícitamente (RoB 2 sería aplicable). Producto suministrado por el fabricante representa potencial conflicto de interés.
Lo que aún falta
Ensayos multicéntricos con >200 participantes, confirmación histológica, seguimiento mínimo de 52 semanas y estratificación por estadio de fibrosis son necesarios para establecer eficacia clínicamente relevante.
Apéndice técnico
Historial de versión
- 1.0 · 2026-10-28 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0