Del-Immune V y reestructuración del microbioma en cirugía de cáncer colorrectal: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
La suplementación perioperatoria con Del-Immune V (metabiótico derivado de L. rhamnosus) redujo significativamente la IL-6 y modificó la composición del microbioma en pacientes con cáncer colorrectal sometidos a resección electiva.
| Población | — |
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| Intervención | — |
| Comparador | — |
| Desenlace | — |
Lo que mostró el estudio
El grupo Del-Immune V mostró reducción significativa de IL-6 (p=0,012) y descenso de PCR, junto con mejoría en múltiples dominios de calidad de vida según el EORTC QLQ-C30. El análisis del microbioma reveló enriquecimiento de géneros productores de ácidos grasos de cadena corta (Bifidobacterium, Agathobacter, Gemmiger, Phocaeicola) y declive de otros taxones no detallados en el resumen.
Cómo se hizo
Ensayo clínico fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 39 pacientes (Del-Immune V n=22; placebo n=17), con dos cápsulas diarias (100 mg cada una) desde 7–15 días preoperatorios hasta 15 días posoperatorios. Las muestras de sangre y heces se recolectaron al inicio y en el día 60; microbioma evaluado mediante secuenciación del gen 16S rRNA con inferencia funcional por PICRUSt.
Riesgo de sesgo
Muestra muy pequeña (n=39) con asimetría entre grupos (22 vs 17), lo que limita la potencia estadística y la generalización. Es un ensayo de fase I, diseñado principalmente para seguridad, no para eficacia; el resumen no detalla los taxones en declive ni los desenlaces clínicos oncológicos.
Lo que este estudio NO prueba
El estudio no demuestra beneficio clínico oncológico (supervivencia, recurrencia) ni establece causalidad entre la modificación del microbioma y los desenlaces observados.
En la práctica clínica
Los hallazgos son preliminares e insuficientes para recomendar Del-Immune V en la práctica clínica oncológica perioperatoria. Se requieren ensayos de fase II/III con muestras mayores y desenlaces clínicos primarios.
Limitaciones
Muestra muy pequeña (n=39) con asimetría entre grupos (22 vs 17), lo que limita la potencia estadística y la generalización. Es un ensayo de fase I, diseñado principalmente para seguridad, no para eficacia; el resumen no detalla los taxones en declive ni los desenlaces clínicos oncológicos.
Apéndice técnico
Historial de versión
- 1.0 · 2026-07-23 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0
Acceso pago: resumen estructurado a partir del metadato público; consulte el estudio original en la fuente.