Biovigilancia en el Trasplante de Microbiota Fecal: Cohorte de 7 Años y Marco para la Evaluación de Eventos Adversos Infecciosos
Las reacciones adversas graves atribuibles al TMF ocurrieron en el 1,9% de los procedimientos para infección recurrente por C. difficile, con mayor incidencia en el programa de acceso extendido.
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Lo que mostró el estudio
El estudio registró eventos adversos en 325 pacientes (397 TMFs) durante 7 años, identificando reacciones adversas graves (SARs) en 6 de 322 TMFs para rCDI (1,9%). Los eventos adversos gastrointestinales leves fueron frecuentes: 61% en pacientes con rCDI y 34% en el programa de acceso extendido. Los eventos adversos graves fueron más frecuentes en el grupo de acceso extendido, reflejando mayor inmunosupresión y comorbilidad.
Cómo se hizo
Cohorte observacional prospectiva de todos los pacientes que recibieron suspensiones fecales congeladas del Banco Neerlandés de Heces de Donantes entre mayo de 2016 y diciembre de 2023. Los eventos adversos fueron reportados por médicos y registrados a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses post-TMF.
Riesgo de sesgo
Solo se dispone del resumen; los datos completos de SARs en el grupo EAP y la metodología detallada de causalidad no están disponibles. El diseño observacional sin grupo control limita la inferencia causal sobre los eventos adversos.
Lo que este estudio NO prueba
El estudio no demuestra que el marco propuesto reduzca efectivamente los eventos adversos infecciosos en comparación con enfoques no estructurados.
En la práctica clínica
Una tasa de SARs del 1,9% en rCDI y mayor frecuencia de eventos graves en inmunocomprometidos refuerzan la necesidad de selección cuidadosa de pacientes y seguimiento estructurado. El marco de biovigilancia propuesto, alineado con la regulación europea SoHO, puede estandarizar el registro y reducir la subnotificación.
Limitaciones
Solo se dispone del resumen; los datos completos de SARs en el grupo EAP y la metodología detallada de causalidad no están disponibles. El diseño observacional sin grupo control limita la inferencia causal sobre los eventos adversos.
Apéndice técnico
Historial de versión
- 1.0 · 2026-07-13 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0
Acceso pago: resumen estructurado a partir del metadato público; consulte el estudio original en la fuente.