Protocollo di studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare Enterosgel® nel dolore addominale funzionale in bambini (ENTOPIC)
Questo documento è un protocollo di studio — nessun dato di efficacia o sicurezza è stato raccolto o analizzato; la direzione dell'effetto è insufficiente.
| Popolazione | Bambini e giovani di età 3–18 anni con diagnosi di FAPD (SII, dispepsia funzionale, emicrania addominale o dolore addominale funzionale senza altra specificazione) in due centri nel Regno Unito |
|---|---|
| Intervento | Enterosgel® (polimetilsilossano poliidratato, dispositivo medico a base di silicio) somministrato due volte al giorno per 4 settimane (fase in doppio cieco) seguito da 4 settimane in aperto |
| Comparatore | Bevanda placebo corrispondente somministrata due volte al giorno per 4 settimane |
| Esito | Daily abdominal pain score (Wong-Baker FACES); Gastrointestinal symptoms (PedsQL 3.0 GIS); Health-related quality of life (KIDSCREEN-27); Safety and tolerability |
Sintesi dei risultati
| Esito | Effetto | IC 95% | Certezza | Rilevanza clinica | Note |
|---|---|---|---|---|---|
| Punteggio giornaliero del dolore addominale (Wong-Baker FACES) | not reported — protocol only | — | Molto bassa | — | |
| Sintomi gastrointestinali (PedsQL 3.0 GIS) | not reported — protocol only | — | Molto bassa | — | |
| Qualità della vita correlata alla salute (KIDSCREEN-27) | not reported — protocol only | — | Molto bassa | — | |
| Sicurezza e tollerabilità | not reported — protocol only | — | Molto bassa | — |
Contesto
I disturbi del dolore addominale funzionale (FAPDs) colpiscono bambini in tutto il mondo, compromettendo qualità della vita e frequenza scolastica in modo paragonabile alla malattia infiammatoria intestinale. Nessun trattamento ha dimostrato efficacia significativa in questa popolazione. Enterosgel® ha mostrato efficacia nella SII-D negli adulti, ma non esistono dati da studi controllati in età pediatrica.
Cosa ha mostrato lo studio
Questo è un protocollo pubblicato — non sono disponibili risultati. Lo studio non è ancora stato condotto o, se avviato, i dati non sono stati analizzati. Nessun effect size, IC 95% o valore di p può essere riportato.
Come è stato fatto
Studio a bracci paralleli, randomizzato 1:1, in doppio cieco, controllato con placebo in due centri nel Regno Unito. Durata totale di 10 settimane per partecipante (2 settimane di osservazione + 4 settimane in doppio cieco + 4 settimane in aperto). Tutte le procedure successive alla valutazione iniziale vengono condotte in remoto.
Entità dell’effetto
Non applicabile — protocollo senza dati. Dimensione campionaria e potenza statistica non sono stati esplicitamente riportati nel testo disponibile.
Rischio di bias
Il testo disponibile è solo un protocollo; l'assenza di dati preclude la valutazione del rischio di bias tramite RoB 2 o ROBINS-I. Limitazioni del disegno includono la conduzione remota, una popolazione eterogenea (quattro sottotipi di FAPD raggruppati) e una fase in aperto non controllata.
Ciò che questo studio NON prova
Questo documento non prova alcuna efficacia o sicurezza di Enterosgel® nei bambini con FAPDs — è un protocollo. Non ha applicabilità clinica fino alla pubblicazione dei risultati.
Nella pratica clinica
Questo protocollo non supporta alcuna modifica della pratica clinica. I professionisti devono attendere i risultati pubblicati del trial ENTOPIC prima di considerare Enterosgel® per i FAPDs pediatrici al di fuori di un contesto di ricerca.
Limiti
Il testo disponibile è solo un protocollo; l'assenza di dati preclude la valutazione del rischio di bias tramite RoB 2 o ROBINS-I. Limitazioni del disegno includono la conduzione remota, una popolazione eterogenea (quattro sottotipi di FAPD raggruppati) e una fase in aperto non controllata.
Cosa manca ancora
I dati primari del trial ENTOPIC, inclusi effect size, sicurezza e tollerabilità per sottogruppi di età e sottotipo di FAPD.
Appendice tecnica
Cronologia versioni
- 1.0 · 2026-10-25 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0