Protocollo LEONORA: simbiotici dopo chirurgia del cancro colorettale per ridurre il carico di sintomi gastrointestinali — protocollo di RCT
Questo articolo descrive esclusivamente un protocollo di studio; non sono stati generati dati di efficacia — la direzione dell'effetto rimane insufficiente.
| Popolazione | Adulti sottoposti a resezione chirurgica per cancro colorettale, reclutati in 10 cliniche tedesche (n pianificato = 206) |
|---|---|
| Intervento | Simbiotico orale giornaliero per 12 settimane: 50 miliardi di UFC di 12 ceppi batterici (settimane 1–12) più inulina graduale da 3 a 10 g/die (settimane 5–12) |
| Comparatore | Doppio placebo: capsule placebo più maltodestrina (sostituto organolettico dell'inulina) |
| Esito | Gastrointestinal quality of life (day 90); Post-operative infection rates; Cancer recurrence; Cancer survival; Blood-based inflammatory biomarkers; Fecal microbiome composition; Fecal and serum metabolome |
Sintesi dei risultati
| Esito | Effetto | IC 95% | Certezza | Rilevanza clinica | Note |
|---|---|---|---|---|---|
| Qualità di vita gastrointestinale (giorno 90) | not reported (protocol only) | — | Molto bassa | — | |
| Tassi di infezione postoperatoria | not reported (protocol only) | — | Molto bassa | — | |
| Recidiva del cancro | not reported (protocol only) | — | Molto bassa | — | |
| Sopravvivenza per cancro | not reported (protocol only) | — | Molto bassa | — | |
| Biomarcatori infiammatori ematici | not reported (protocol only) | — | Molto bassa | — | |
| Composizione del microbioma fecale | not reported (protocol only) | — | Molto bassa | — | |
| Metaboloma fecale e sierico | not reported (protocol only) | — | Molto bassa | — |
Contesto
La chirurgia colorettale, gli antibiotici e la chemioterapia alterano profondamente il microbioma intestinale, causando diarrea cronica e compromissione della qualità di vita in una quota significativa di pazienti. RCT precedenti hanno associato i simbiotici a una riduzione delle infezioni postoperatorie e della diarrea, ma i dati sulla qualità di vita gastrointestinale sono scarsi. LEONORA è stato progettato per colmare questa lacuna in una popolazione chirurgica tedesca.
Cosa ha mostrato lo studio
L'articolo pubblicato è esclusivamente un protocollo di studio. Nessun partecipante è stato randomizzato, nessun dato clinico è stato raccolto e nessun risultato è stato riportato. Non esistono stime dell'effetto, IC al 95% o valori p derivanti da questo documento. Qualsiasi affermazione sull'efficacia si basa su studi precedenti citati nell'introduzione, non sui dati di LEONORA.
Come è stato fatto
RCT in parallelo, doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico (10 centri, Germania). Campione pianificato: 206 partecipanti (103 per braccio). Durata dell'intervento: 12 settimane. Endpoint primario valutato a 90 giorni dall'intervento. Protocollo registrato e pubblicato su BMC Cancer (2026).
Entità dell’effetto
Nessuna stima della dimensione dell'effetto è disponibile. Il calcolo della dimensione del campione si è basato su un'ipotesi di effetto da verificare al completamento del trial.
Rischio di bias
Si tratta di una pubblicazione di protocollo: non sono disponibili dati di esito. Il rischio di bias non è valutabile (RoB 2 non applicabile ai protocolli). Il reclutamento limitato a centri tedeschi ne limita la generalizzabilità. L'aderenza a un intervento di 12 settimane post-chirurgico in pazienti oncologici rappresenta una sfida operativa rilevante non affrontata.
Ciò che questo studio NON prova
Questo studio NON dimostra efficacia, sicurezza né alcuna direzione di effetto dei simbiotici sulla qualità di vita gastrointestinale dopo la chirurgia colorettale. Non è generalizzabile oltre il profilo tedesco di CRC chirurgico fino alla pubblicazione dei risultati.
Nella pratica clinica
Questo documento non supporta alcun cambiamento nella pratica clinica. I professionisti devono attendere i risultati del trial prima di considerare i simbiotici come intervento standard dopo la chirurgia colorettale. Il protocollo può orientare la progettazione di studi analoghi in altri paesi.
Limiti
Si tratta di una pubblicazione di protocollo: non sono disponibili dati di esito. Il rischio di bias non è valutabile (RoB 2 non applicabile ai protocolli). Il reclutamento limitato a centri tedeschi ne limita la generalizzabilità. L'aderenza a un intervento di 12 settimane post-chirurgico in pazienti oncologici rappresenta una sfida operativa rilevante non affrontata.
Cosa manca ancora
I risultati primari e secondari del LEONORA stesso — attesi dopo il completamento del follow-up di tutti i 206 pazienti. I dati su microbioma e metaboloma non sono ancora stati generati.
Appendice tecnica
Cronologia versioni
- 1.0 · 2026-06-29 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0