Lisato di Lactobacillus rhamnosus per MASLD: uno studio clinico randomizzato
Dodici settimane di lisato di L. rhamnosus DV-NRRL B-68023 hanno ridotto gli indici biochimici di steatosi, le transaminasi e i marcatori infiammatori rispetto al placebo in adulti con MASLD, ma lo studio è troppo piccolo per conclusioni definitive.
| Popolazione | 52 adulti (18–70 anni) con MASLD confermata da ecografia addominale, FLI >60, BMI 25–39,9 kg/m², AST e ALT ≤3× ULN, reclutati presso un centro di endocrinologia clinica a Kiev, Ucraina |
|---|---|
| Intervento | Lisato enzimatico liofilizzato di L. rhamnosus DV-NRRL B-68023 (Del-Immune V® Extra) 100 mg due volte al giorno, per via orale, per 12 settimane |
| Comparatore | Capsule identiche di cellulosa microcristallina (placebo) |
| Esito | Fatty Liver Index (FLI); Alanine aminotransferase (ALT); Aspartate aminotransferase (AST); Systemic inflammation markers (CRP, IL-6, TNF-α); Lipid profile (triglycerides, LDL); Anthropometric measures (BMI, waist circumference); Safety and adverse events |
Sintesi dei risultati
| Esito | Effetto | IC 95% | Certezza | Rilevanza clinica | Note |
|---|---|---|---|---|---|
| Indice di fegato grasso (FLI) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Bassa | — | 1 studies |
| Alanina aminotransferasi (ALT) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Bassa | — | 1 studies |
| Aspartato aminotransferasi (AST) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Bassa | — | 1 studies |
| Marcatori di infiammazione sistemica (PCR, IL-6, TNF-α) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Bassa | — | 1 studies |
| Profilo lipidico (trigliceridi, LDL) | MD not fully reported with 95% CI in available text; direction of effect favours lysate in available report | — | Bassa | — | 1 studies |
| Misure antropometriche (BMI, circonferenza vita) | MD not fully reported with 95% CI; modest or non-significant between-group differences suggested in available text | — | Bassa | — | 1 studies |
| Sicurezza ed eventi avversi | No significant between-group difference in adverse event rates; events reported as mild in both arms | — | Bassa | — | 1 studies |
Contesto
La MASLD colpisce centinaia di milioni di persone nel mondo e manca di trattamenti farmacologici approvati e ampiamente accessibili. L'asse intestino-fegato rappresenta un bersaglio terapeutico razionale. I postbiotici offrono un profilo di sicurezza più prevedibile rispetto ai probiotici tradizionali, ma le evidenze cliniche nella MASLD sono scarse.
Cosa ha mostrato lo studio
Il gruppo trattato con lisato ha mostrato riduzioni statisticamente significative degli indici di steatosi, delle transaminasi e dei marcatori infiammatori rispetto al placebo a 12 settimane. Il testo disponibile non riporta IC 95% né dimensioni dell'effetto assolute complete per tutti gli esiti. Non sono stati valutati endpoint istologici. Gli eventi avversi erano lievi e distribuiti in modo simile tra i gruppi.
Come è stato fatto
RCT in cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, monocentrico a Kiev, Ucraina (n=52, allocazione 1:1). Dodici settimane di intervento attivo seguite da 3 mesi di follow-up post-trattamento. Randomizzazione elettronica stratificata; analisi intention-to-treat. Periodo di stabilizzazione di 14 giorni con counseling nutrizionale prima della randomizzazione.
Entità dell’effetto
Il testo disponibile non fornisce IC 95% né dimensioni dell'effetto standardizzate complete per tutti gli esiti primari; gli effetti riportati sono statisticamente significativi sia intra che intergruppo, ma la magnitudine clinica assoluta non può essere completamente quantificata.
Rischio di bias
Un campione di 52 partecipanti conferisce potere statistico marginale; il design monocentrico limita la generalizzabilità. L'assenza di biopsia epatica impedisce la conferma istologica. L'aderenza alla dieta e all'attività fisica è valutata solo tramite autosegnalazione. Lo strumento di rischio di bias non è dichiarato esplicitamente dagli autori (RoB 2 sarebbe applicabile). Il prodotto fornito dal produttore rappresenta un potenziale conflitto di interessi.
Ciò che questo studio NON prova
Questo studio non prova la riduzione della fibrosi, la prevenzione della progressione a MASH né la riduzione di eventi epatici clinicamente rilevanti. I risultati non sono generalizzabili a pazienti con cirrosi, BMI >40, MASLD a peso normale o popolazioni al di fuori dell'Europa orientale.
Nella pratica clinica
Il lisato non sostituisce l'intervento sullo stile di vita né i trattamenti approvati. In pazienti con MASLD stabile, BMI 25–39,9 e senza altri modulatori del microbioma, il profilo di sicurezza a breve termine sembra accettabile. L'adozione clinica deve attendere la replicazione in studi più ampi con endpoint istologici.
Limiti
Un campione di 52 partecipanti conferisce potere statistico marginale; il design monocentrico limita la generalizzabilità. L'assenza di biopsia epatica impedisce la conferma istologica. L'aderenza alla dieta e all'attività fisica è valutata solo tramite autosegnalazione. Lo strumento di rischio di bias non è dichiarato esplicitamente dagli autori (RoB 2 sarebbe applicabile). Il prodotto fornito dal produttore rappresenta un potenziale conflitto di interessi.
Cosa manca ancora
Trial multicentrici con >200 partecipanti, conferma istologica, follow-up minimo di 52 settimane e stratificazione per stadio di fibrosi sono necessari per stabilire un'efficacia clinicamente rilevante.
Appendice tecnica
Cronologia versioni
- 1.0 · 2026-10-28 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0