Del-Immune V e ristrutturazione del microbioma nella chirurgia del cancro colorettale: trial randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
La supplementazione perioperatoria con Del-Immune V (metabiotico derivato da L. rhamnosus) ha ridotto significativamente l'IL-6 e modificato la composizione del microbioma in pazienti con cancro colorettale sottoposti a resezione elettiva.
| Popolazione | — |
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| Intervento | — |
| Comparatore | — |
| Esito | — |
Cosa ha mostrato lo studio
Il gruppo Del-Immune V ha mostrato una riduzione significativa di IL-6 (p=0,012) e un declino della PCR, con miglioramento in più domini della qualità della vita mediante EORTC QLQ-C30. L'analisi del microbioma ha evidenziato arricchimento di generi produttori di acidi grassi a catena corta (Bifidobacterium, Agathobacter, Gemmiger, Phocaeicola) e declino di altri taxa non specificati nel riassunto.
Come è stato fatto
Trial clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 39 pazienti (Del-Immune V n=22; placebo n=17), con due capsule giornaliere (100 mg ciascuna) da 7–15 giorni preoperatori fino a 15 giorni postoperatori. Campioni di sangue e feci raccolti al basale e al giorno 60; microbioma profilato mediante sequenziamento del gene 16S rRNA con inferenza funzionale PICRUSt.
Rischio di bias
Campione molto piccolo (n=39) con asimmetria tra i gruppi (22 vs 17), il che limita la potenza statistica e la generalizzabilità. Si tratta di un trial di fase I, progettato principalmente per la sicurezza e non per l'efficacia; il riassunto non dettaglia i taxa in declino né gli esiti clinici oncologici.
Ciò che questo studio NON prova
Lo studio non dimostra beneficio clinico oncologico (sopravvivenza, recidiva) né stabilisce una causalità tra la modificazione del microbioma e gli esiti osservati.
Nella pratica clinica
I risultati sono preliminari e insufficienti per raccomandare Del-Immune V nella pratica clinica oncologica perioperatoria. Sono necessari trial di fase II/III con campioni più ampi e endpoint clinici primari.
Limiti
Campione molto piccolo (n=39) con asimmetria tra i gruppi (22 vs 17), il che limita la potenza statistica e la generalizzabilità. Si tratta di un trial di fase I, progettato principalmente per la sicurezza e non per l'efficacia; il riassunto non dettaglia i taxa in declino né gli esiti clinici oncologici.
Appendice tecnica
Cronologia versioni
- 1.0 · 2026-07-23 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0
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