Synbiotische Supplementierung bei kritisch kranken septischen Kindern: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie
Dieses Dokument ist ein Studienprotokoll — es wurden keine Wirksamkeitsdaten erhoben oder analysiert; die Effektrichtung ist unbekannt und für jede klinische Schlussfolgerung unzureichend.
| Population | Critically ill children with sepsis admitted to PICU (planned n=54) |
|---|---|
| Intervention | Synbiotic KidiLact (10 probiotic strains + fructooligosaccharides), 2 sachets/day for 7 days, oral or via gavage |
| Komparator | Placebo (composition not specified in available text) |
| Endpunkt | Interleukin-6 (IL-6); Tumor necrosis factor alpha (TNF-α); C-reactive protein (CRP); Erythrocyte sedimentation rate (ESR); Composite clinical outcomes (mortality, PICU length of stay) |
Ergebniszusammenfassung
| Endpunkt | Effekt | 95%-KI | Sicherheit | Klinische Relevanz | Anmerkungen |
|---|---|---|---|---|---|
| Interleukin-6 (IL-6) | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — | |
| Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — | |
| C-reactive protein (CRP) | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — | |
| Erythrocyte sedimentation rate (ESR) | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — | |
| Composite clinical outcomes (mortality, PICU length of stay) | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — |
Kontext
Pädiatrische Sepsis ist eine Haupttodesursache auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU), mit einer Prävalenz von 10–15% in iranischen PICUs. Die Modulation des Darmmikrobioms durch Synbiotika ist mechanistisch plausibel, aber bei kritisch kranken Kindern ohne robuste Bestätigungsbelege. Veröffentlichte Protokolle dienen der methodischen Vorregistrierung, nicht der Ergebnisberichterstattung.
Was die Studie zeigte
Die Studie berichtet keine Ergebnisse — es handelt sich um ein vor der Studiendurchführung veröffentlichtes Protokoll. Keine Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Effektgrößendaten sind verfügbar. Jede Nutzenprojektion im Protokolltext ist spekulativ und auf Vorpublikationen basiert, nicht auf Daten dieser Studie.
Wie es durchgeführt wurde
Geplante parallele doppelblinde RCT, n=54 pädiatrische Sepsispatienten, Interventionsdauer 7 Tage, durchgeführt auf einer PICU im Iran. Randomisierung und Stichprobengrößenberechnung im Protokoll beschrieben; SPSS 19 für die Analyse mit p<0,05 als Signifikanzschwelle vorgesehen.
Effektgröße
Keine Effektgröße verfügbar — die Studie wurde nicht durchgeführt oder Ergebnisse wurden zum Zeitpunkt dieses Protokolls nicht veröffentlicht. 95%-KI nicht anwendbar.
Bias-Risiko
As a protocol, RoB 2 cannot be applied to outcome data. Anticipated methodological risks include: small sample (n=54) with questionable statistical power for multiple outcomes; only 7-day intervention, potentially insufficient for sustained microbiota modulation; placebo composition not detailed; exclusively Iranian population limits generalizability; SPSS 19 is outdated; absence of robust primary clinical outcomes such as mortality or ICU length of stay as declared primary endpoints.
Was diese Studie NICHT beweist
Diese Studie beweist weder Wirksamkeit, Sicherheit noch das Fehlen eines Effekts der synbiotischen Supplementierung bei pädiatrischer Sepsis — sie ist ausschließlich ein Protokoll. Sie stellt weder Kausalität noch Generalisierbarkeit über den iranischen Kontext hinaus fest.
In der klinischen Praxis
Dieses Protokoll liefert keine Grundlage für Änderungen der klinischen Praxis. Fachleute sollten Synbiotika bei pädiatrischer Sepsis nicht auf Basis dieses Dokuments einsetzen. Auf die Veröffentlichung der primären Studienergebnisse warten.
Einschränkungen
Als Protokoll kann RoB 2 nicht auf Ergebnisdaten angewendet werden. Antizipierte methodische Risiken umfassen: kleine Stichprobe (n=54) mit fraglicher statistischer Power für mehrere Endpunkte; nur 7-tägige Intervention, möglicherweise unzureichend für nachhaltige Mikrobiommodulation; Placebozusammensetzung nicht detailliert; ausschließlich iranische Population schränkt Generalisierbarkeit ein; SPSS 19 ist eine veraltete Version; Fehlen robuster primärer klinischer Endpunkte wie Mortalität oder PICU-Liegedauer als deklarierter primärer Endpunkt.
Was noch fehlt
Veröffentlichung der Studienergebnisse mit Primärdaten zu IL-6, TNF-α, CRP und BSG sowie klinischen Endpunkten wie 28-Tage-Mortalität und PICU-Liegedauer.
Technischer Anhang
Versionsverlauf
- 1.0 · 2026-06-22 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0