Protokoll einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung von Enterosgel® bei funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern (ENTOPIC)
Dieses Dokument ist ein Studienprotokoll — es wurden weder Wirksamkeits- noch Sicherheitsdaten erhoben oder analysiert; die Effektrichtung ist unzureichend.
| Population | Kinder und Jugendliche im Alter von 3–18 Jahren mit Diagnose eines FAPD (IBS, funktionelle Dyspepsie, abdominelle Migräne oder funktionelle Bauchschmerzen ohne weitere Spezifikation) an zwei Zentren im Vereinigten Königreich |
|---|---|
| Intervention | Enterosgel® (polyhydratiertes Polymethylsiloxan, silikonbasiertes Medizinprodukt) zweimal täglich über 4 Wochen (Doppelblindphase), gefolgt von 4 Wochen offen |
| Komparator | Entsprechendes Placebo-Getränk zweimal täglich über 4 Wochen |
| Endpunkt | Daily abdominal pain score (Wong-Baker FACES); Gastrointestinal symptoms (PedsQL 3.0 GIS); Health-related quality of life (KIDSCREEN-27); Safety and tolerability |
Ergebniszusammenfassung
| Endpunkt | Effekt | 95%-KI | Sicherheit | Klinische Relevanz | Anmerkungen |
|---|---|---|---|---|---|
| Daily abdominal pain score (Wong-Baker FACES) | not reported — protocol only | — | Sehr niedrig | — | |
| Gastrointestinal symptoms (PedsQL 3.0 GIS) | not reported — protocol only | — | Sehr niedrig | — | |
| Health-related quality of life (KIDSCREEN-27) | not reported — protocol only | — | Sehr niedrig | — | |
| Safety and tolerability | not reported — protocol only | — | Sehr niedrig | — |
Kontext
Funktionelle Bauchschmerzstörungen (FAPDs) betreffen Kinder weltweit und beeinträchtigen Lebensqualität und Schulbesuch vergleichbar mit entzündlichen Darmerkrankungen. Kein Behandlungsansatz hat signifikante Wirksamkeit in dieser Population nachgewiesen. Enterosgel® zeigte Wirksamkeit bei IBS-D bei Erwachsenen, es fehlen jedoch kontrollierte Studiendaten für Kinder.
Was die Studie zeigte
Dies ist ein veröffentlichtes Protokoll — keine Ergebnisse liegen vor. Die Studie wurde noch nicht durchgeführt oder, falls begonnen, wurden die Daten nicht analysiert. Kein Effektmaß, kein 95%-KI und kein p-Wert kann berichtet werden.
Wie es durchgeführt wurde
Zweiarmige, 1:1-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an zwei Zentren im Vereinigten Königreich. Gesamtdauer 10 Wochen pro Teilnehmer (2 Wochen Beobachtung + 4 Wochen Doppelblind + 4 Wochen offen). Alle Verfahren nach der Erstbeurteilung werden remote durchgeführt.
Effektgröße
Nicht anwendbar — Protokoll ohne Daten. Stichprobengröße und statistische Power wurden im verfügbaren Text nicht explizit angegeben.
Bias-Risiko
Der verfügbare Text ist ausschließlich ein Protokoll; das Fehlen von Daten verhindert eine Bewertung des Verzerrungsrisikos nach RoB 2 oder ROBINS-I. Designbezogene Einschränkungen umfassen die Remote-Durchführung, eine heterogene Population (vier FAPD-Subtypen zusammengefasst) und eine unkontrollierte offene Phase.
Was diese Studie NICHT beweist
Dieses Dokument beweist weder Wirksamkeit noch Sicherheit von Enterosgel® bei Kindern mit FAPDs — es ist ein Protokoll. Es hat keine klinische Anwendbarkeit bis zur Veröffentlichung der Ergebnisse.
In der klinischen Praxis
Dieses Protokoll rechtfertigt keine Änderung der klinischen Praxis. Kliniker sollten die veröffentlichten Ergebnisse der ENTOPIC-Studie abwarten, bevor Enterosgel® für pädiatrische FAPDs außerhalb eines Forschungskontexts in Betracht gezogen wird.
Einschränkungen
Der verfügbare Text ist ausschließlich ein Protokoll; das Fehlen von Daten verhindert eine Bewertung des Verzerrungsrisikos nach RoB 2 oder ROBINS-I. Designbezogene Einschränkungen umfassen die Remote-Durchführung, eine heterogene Population (vier FAPD-Subtypen zusammengefasst) und eine unkontrollierte offene Phase.
Was noch fehlt
Primärdaten der ENTOPIC-Studie einschließlich Effektgröße, Sicherheit und Verträglichkeit nach Altersuntergruppen und FAPD-Subtypen.
Technischer Anhang
Versionsverlauf
- 1.0 · 2026-10-25 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0