LEONORA-Protokoll: Synbiotika nach kolorektaler Krebsoperation zur Reduktion gastrointestinaler Symptome — Protokoll einer randomisierten klinischen Studie
Dieser Artikel beschreibt ausschließlich ein Studienprotokoll; es wurden keine Wirksamkeitsdaten generiert — die Effektrichtung bleibt unzureichend.
| Population | Erwachsene nach chirurgischer Resektion eines kolorektalen Karzinoms, rekrutiert in 10 deutschen Kliniken (geplantes n = 206) |
|---|---|
| Intervention | Tägliches orales Synbiotikum über 12 Wochen: 50 Milliarden KBE aus 12 Bakterienstämmen (Wochen 1–12) plus schrittweise Inulin 3–10 g/Tag (Wochen 5–12) |
| Komparator | Doppelplacebo: Placebokapseln plus Maltodextrin (organoleptischer Ersatz für Inulin) |
| Endpunkt | Gastrointestinal quality of life (day 90); Post-operative infection rates; Cancer recurrence; Cancer survival; Blood-based inflammatory biomarkers; Fecal microbiome composition; Fecal and serum metabolome |
Ergebniszusammenfassung
| Endpunkt | Effekt | 95%-KI | Sicherheit | Klinische Relevanz | Anmerkungen |
|---|---|---|---|---|---|
| Gastrointestinal quality of life (day 90) | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — | |
| Post-operative infection rates | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — | |
| Cancer recurrence | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — | |
| Cancer survival | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — | |
| Blood-based inflammatory biomarkers | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — | |
| Fecal microbiome composition | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — | |
| Fecal and serum metabolome | not reported (protocol only) | — | Sehr niedrig | — |
Kontext
Kolorektale Chirurgie, Antibiotika und Chemotherapie stören das Darmmikrobiom erheblich und verursachen bei einem bedeutenden Anteil der Patienten chronischen Durchfall und eingeschränkte Lebensqualität. Frühere RCTs assoziierten Synbiotika mit reduzierten postoperativen Infektionen und Durchfall, doch Daten zur gastrointestinalen Lebensqualität sind rar. LEONORA wurde konzipiert, um diese Lücke in einer deutschen chirurgischen Population zu schließen.
Was die Studie zeigte
Der veröffentlichte Artikel ist ausschließlich ein Studienprotokoll. Es wurden keine Teilnehmer randomisiert, keine klinischen Daten erhoben und keine Ergebnisse berichtet. Aus diesem Dokument gehen keine Effektschätzungen, 95%-KI oder p-Werte hervor. Jegliche Wirksamkeitsaussagen basieren auf zitierten Vorstudien in der Einleitung, nicht auf LEONORA-Daten.
Wie es durchgeführt wurde
Paralleles, doppelblindes, placebokontrolliertes, multizentrisches RCT (10 Zentren, Deutschland). Geplante Stichprobe: 206 Teilnehmer (103 pro Arm). Interventionsdauer: 12 Wochen. Primärer Endpunkt 90 Tage postoperativ. Protokoll registriert und in BMC Cancer (2026) veröffentlicht.
Effektgröße
Keine Effektgrößenschätzungen verfügbar. Die Fallzahlberechnung basiert auf einer hypothetischen Effektgröße, die nach Studienabschluss überprüft werden soll.
Bias-Risiko
Es handelt sich um eine Protokollpublikation: keine Ergebnisdaten verfügbar. Biasrisiko nicht beurteilbar (RoB 2 nicht auf Protokolle anwendbar). Die Rekrutierung auf deutsche Zentren beschränkt die Generalisierbarkeit. Die Adhärenz zu einer 12-wöchigen postoperativen Intervention bei onkologischen Patienten ist eine relevante operative Herausforderung, die nicht adressiert wird.
Was diese Studie NICHT beweist
Diese Studie BEWEIST NICHT Wirksamkeit, Sicherheit oder irgendeine Effektrichtung von Synbiotika auf die gastrointestinale Lebensqualität nach kolorektaler Chirurgie. Sie ist bis zur Ergebnispublikation nicht über das deutsche kolorektale Chirurgieprofil hinaus generalisierbar.
In der klinischen Praxis
Dieses Dokument stützt keine Änderung der klinischen Praxis. Fachkräfte sollten die Studienergebnisse abwarten, bevor sie Synbiotika als Standardintervention nach kolorektaler Chirurgie in Betracht ziehen. Das Protokoll kann die Gestaltung analoger Studien in anderen Ländern leiten.
Einschränkungen
Es handelt sich um eine Protokollpublikation: keine Ergebnisdaten verfügbar. Biasrisiko nicht beurteilbar (RoB 2 nicht auf Protokolle anwendbar). Die Rekrutierung auf deutsche Zentren beschränkt die Generalisierbarkeit. Die Adhärenz zu einer 12-wöchigen postoperativen Intervention bei onkologischen Patienten ist eine relevante operative Herausforderung, die nicht adressiert wird.
Was noch fehlt
Die primären und sekundären Ergebnisse des LEONORA selbst — erwartet nach Abschluss des Follow-ups aller 206 Patienten. Mikrobiom- und Metabolom-Daten wurden noch nicht generiert.
Technischer Anhang
Versionsverlauf
- 1.0 · 2026-06-29 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0