Lactobacillus rhamnosus-Lysat bei MASLD: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zwölf Wochen L. rhamnosus DV-NRRL B-68023-Lysat reduzierten biochemische Steatose-Indizes, Transaminasen und Entzündungsmarker gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit MASLD, doch die Studie ist zu klein für definitive Schlussfolgerungen.
| Population | 52 Erwachsene (18–70 Jahre) mit per Abdomensonographie bestätigter MASLD, FLI >60, BMI 25–39,9 kg/m², AST und ALT ≤3× ONG, rekrutiert an einem klinischen Endokrinologiezentrum in Kiew, Ukraine |
|---|---|
| Intervention | Lyophilisiertes enzymatisches Lysat von L. rhamnosus DV-NRRL B-68023 (Del-Immune V® Extra) 100 mg zweimal täglich, oral, über 12 Wochen |
| Komparator | Identische mikrokristalline Zellulosekapseln (Placebo) |
| Endpunkt | Fatty Liver Index (FLI); Alanine aminotransferase (ALT); Aspartate aminotransferase (AST); Systemic inflammation markers (CRP, IL-6, TNF-α); Lipid profile (triglycerides, LDL); Anthropometric measures (BMI, waist circumference); Safety and adverse events |
Ergebniszusammenfassung
| Endpunkt | Effekt | 95%-KI | Sicherheit | Klinische Relevanz | Anmerkungen |
|---|---|---|---|---|---|
| Fatty Liver Index (FLI) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Niedrig | — | 1 studies |
| Alanine aminotransferase (ALT) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Niedrig | — | 1 studies |
| Aspartate aminotransferase (AST) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Niedrig | — | 1 studies |
| Systemic inflammation markers (CRP, IL-6, TNF-α) | MD not fully reported with 95% CI in available text; statistically significant reduction in lysate vs placebo group at 12w | — | Niedrig | — | 1 studies |
| Lipid profile (triglycerides, LDL) | MD not fully reported with 95% CI in available text; direction of effect favours lysate in available report | — | Niedrig | — | 1 studies |
| Anthropometric measures (BMI, waist circumference) | MD not fully reported with 95% CI; modest or non-significant between-group differences suggested in available text | — | Niedrig | — | 1 studies |
| Safety and adverse events | No significant between-group difference in adverse event rates; events reported as mild in both arms | — | Niedrig | — | 1 studies |
Kontext
MASLD betrifft weltweit Hunderte von Millionen Menschen und verfügt über keine weitgehend zugänglichen zugelassenen pharmakologischen Behandlungen. Die Darm-Leber-Achse ist ein rationales therapeutisches Ziel. Postbiotika bieten ein vorhersehbareres Sicherheitsprofil als traditionelle Probiotika, doch klinische Evidenz bei MASLD ist spärlich.
Was die Studie zeigte
Die Lysat-Gruppe zeigte nach 12 Wochen statistisch signifikante Reduktionen der Steatose-Indizes, Transaminasen und Entzündungsmarker gegenüber Placebo. Der verfügbare Text berichtet keine vollständigen 95 %-KI oder absoluten Effektgrößen für alle Endpunkte. Histologische Endpunkte wurden nicht bewertet. Unerwünschte Ereignisse waren leicht und zwischen den Gruppen ähnlich verteilt.
Wie es durchgeführt wurde
Monozentrische, doppelblinde, parallelgruppenbasierte, placebokontrollierte RCT in Kiew, Ukraine (n=52, 1:1-Zuteilung). Zwölf Wochen aktive Intervention gefolgt von 3-monatigem Post-Behandlungs-Follow-up. Elektronische stratifizierte Randomisierung; Intention-to-treat-Analyse. 14-tägige Stabilisierungsphase mit Ernährungsberatung vor Randomisierung.
Effektgröße
Der verfügbare Text liefert keine vollständigen 95 %-KI oder standardisierten Effektgrößen für alle primären Endpunkte; die berichteten Effekte sind sowohl intra- als auch intergruppal statistisch signifikant, doch die absolute klinische Magnitude kann nicht vollständig quantifiziert werden.
Bias-Risiko
Eine Stichprobengröße von 52 bietet marginale statistische Power; monozentrischem Design schränkt die Generalisierbarkeit ein. Das Fehlen einer Leberbiopsie verhindert histologische Bestätigung. Adherenz zu Ernährung und körperlicher Aktivität nur per Selbstbericht erfasst. Risiko-von-Bias-Werkzeug nicht explizit von den Autoren deklariert (RoB 2 wäre anwendbar). Produkt vom Hersteller geliefert stellt potentiellen Interessenkonflikt dar.
Was diese Studie NICHT beweist
Diese Studie beweist keine Fibrosereduktion, keine Prävention der Progression zur MASH und keine Reduktion klinisch relevanter Leberereignisse. Die Ergebnisse sind nicht auf Patienten mit Zirrhose, BMI >40, MASLD bei Normalgewicht oder Bevölkerungen außerhalb Osteuropas übertragbar.
In der klinischen Praxis
Das Lysat ersetzt weder Lebensstilinterventionen noch zugelassene Behandlungen. Bei stabilen MASLD-Patienten mit BMI 25–39,9 und ohne andere Mikrobiom-Modulatoren scheint das kurzfristige Sicherheitsprofil akzeptabel. Die klinische Einführung sollte auf die Replikation in größeren Studien mit histologischen Endpunkten warten.
Einschränkungen
Eine Stichprobengröße von 52 bietet marginale statistische Power; monozentrischem Design schränkt die Generalisierbarkeit ein. Das Fehlen einer Leberbiopsie verhindert histologische Bestätigung. Adherenz zu Ernährung und körperlicher Aktivität nur per Selbstbericht erfasst. Risiko-von-Bias-Werkzeug nicht explizit von den Autoren deklariert (RoB 2 wäre anwendbar). Produkt vom Hersteller geliefert stellt potentiellen Interessenkonflikt dar.
Was noch fehlt
Multizentrische Studien mit >200 Teilnehmern, histologische Bestätigung, mindestens 52 Wochen Follow-up und Stratifizierung nach Fibrosestadium sind erforderlich, um klinisch relevante Wirksamkeit zu etablieren.
Technischer Anhang
Versionsverlauf
- 1.0 · 2026-10-28 — Auto-generated under Evidence Standard v1.0